BAB I LATAR BELAKANG Pendahuluan Sejak diperkenalkan pertama kali, beberapa puluh abad yang lalu, kosmetika merupakan campuran bahan alami untuk perawatan, dekorasi dan wangi-wangian. Bahan alami yang digunakan berasal dari bahan tumbuhan, bahan dari binatang atau bahan yang terdapat di alam bebas di sekeliling kehidupan manusia. Pengalaman para pembuat kosmetika dapat menerangkan tujuan pemakaian campuran bahan tersebut, dan dari pegalaman turun-temurun pula diketahui cara terbaik membuat, menyimpan, mengedarkan, dan menggunakan kosmetika. Kemudian ditemukan bahan-bahan baru untuk membuat kosmetika menjadi komoditi yang lebih sempurna, sampai akhimya disimpulkan bahwa kosmetika harus terdiri atas bahan-bahan tertentu dan dalam komposisi tertentu untuk membentuk formula kosmetika yang dikenal sekarang ini. Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan yang dikenakan pada kulit manusia untuk membersihkan, memelihara, menambah daya tarik serta mengubah rupa. Karena terjadi kontak antara kosmetika dengan kulit, maka ada kemungkinan kosmetika diserap oleh kulit dan masuk ke bagian yang lebih dalam dari tubuh. Jumlah kosmetika yang terserap kulit bergantung pada beberapa faktor, yaitu keadaan kulit pemakai, keadaan kosmetika yang dipakai, dan kondisi kulit pemakai.' Kontak kosmetika dengan kulit menimbulkan akibat positif berupa manfaat kosmetika, dan akibat negatif atau merugikan berupa efek samping kosmetika. Kosmetik saat ini telah menjadi kebutuhan manusia yang tidak bisa dianggap sebelah mata lagi. Jika disadari bahwa wanita maupun pria, sejak dari bayi hingga dewasa, lahir hingga ajal tiba, semua membutuhkan kosmetik. Lotions untuk kulit powder, sabun, depilatories, deodorant merupakan salah satu dari sekian banyak kategori kosmetik. Dan sekarang semakin terasa bahwa kebutuhan adanya kosmetik yang beraneka bentuk dengan ragam warna dan keunikan kemasan serta keunggulan dalam memberikan fungsi bagi konsumen menuntut industri kosmetik untuk semakin terpicu mengembangkan teknologi yang tidak saja mencakup peruntukkannya dari kosmetik itu sendiri namun juga kepraktisannya didalam penggunaannya. Sebagai contoh, keberadaan sabun cair dalam kemasan yang unik dan praktis dibawa atau dari sisi formulasinya seperti sediaan tabir surya telah ada kandungan pelembabnya sehingga bagi pengguna terasa praktis dan hal ini akan menjadi alternatif bagi masyarakat yang senang bepergian. Perkembangan kosmetik yang demikian pesat dan semakin tingginya tingkat kritisi dari masyarakat, membuat pemerintah khususnya Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia untuk dapat membuat kebijakan dan aturan-aturan tentang kosmetik yang tidak saja mampu mengkomodasi kemauan dan keinginan industri kosmetik dari sisi inovasi dan kreativitasnya namun juga harus dapat mengajak industri kosmetik untuk dapat menghasilkan kosmetik yang aman, bermutu dan bermanfaat. TINJAUAN PUSTAKA Cara pembuatan kosmetik yang baik atau good manufacture practices (GMP) merupakan tool untuk pembuatan produk sehingga dihasilkan produk yang aman, bermutu dan bermanfaat. Prinsip yang diterapkan di dalam GMP adalah mencegah terjadinya kontaminasi silang baik dari sisi kimia, fisika maupun mikrobiologi dan konsistensi produk terjamin baik keamanan, mutu dan manfaatnya. Di bidang kosmetik, dikenal dengan sebutan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik atau CPKB. Pokok-pokok CPKB di Indonesia tercantum di dalam Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, No. HK.00.05.4.3870 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. Hal-hal yang menjadi perhatian di dalam pedoman CPKB yaitu sistem manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, internal audit, penyimpanan, kontrak produksi dan analisis, penanganan keluhan serta penarikan produk. kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan Untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standard mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negaralain baik di pasar dalam negeri maupun internasional. Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi pesyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu BAB II PEMBAHASAN Kosmetik a. Pengertian kosmetik Berdasarkan Permenkes RI No.445/MenKes/Per/V/1998 yang dimaksud dengan Kosmetika adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidemis, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit. Produksi Untuk memproduksi kosmetika harus memperoleh izin. Kosmetika yang akan diproduksi dan diedarkan harus memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan, standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan yaitu mengenai . Cara Produksi Kosmetika Yang Baik (CPKB) dan hal ini tertuang dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.965/MenKes/SK/XI/1992. Cara Produksi Kosmetika Yang Baik (CPKB) merupakan cara produksi kosmetika dengan pengawasan menyeluruh yang meliputi aspek produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan, aman dan bermanfaat bagi pemakainya. Faktor - faktor yang harus diperhatikan dalam CPKB yaitu : 1. Tenaga Kerja 2. Bangunan 3. Peralatan 4. Higiene dan Sanitasi 5. Pengolahan dan Pengemasan 6. Pengawasan Mutu 7. Inspeksi Diri 8. Dokumentasi 9. Penanganan Terhadap Hasil Produksi di Peredaran Bahan-bahan dalam kosmetik a. Bahan-bahan dasar (vehikulum) Merupakan basis/dasar untuk bahan lain atau sebagai pelarut sehingga umumnya menempati volume yang lebih besar dari bahan lainnya. Bahan dasar kosmetik pada umumnya terdiri dari : a) Air atau campurannya dengan bahan dasar lain; b) Alkohol atau campurannya; c) Vaselin atau campurannya; d) Minyak atau garam minyak dengan campurannya; e)Talkum atau campurannya. b. Bahan-bahan aktif Merupakan bahan kosmetik terpenting dan mempunyai daya kerja yang diunggulkan dalam kosmetik tersebut. Konsentrasi bahan aktif pada umumnya kecil, namun dapat pula apabila bahan tersebut sekaligus berperan sebagai bahan dasar misalnya bahan aktif dalam sediaan pembersih muka. c. Bahan-bahan penstabil kosmetik (stabilizer) Adalah bahan-bahan untuk menstabilkan campuran sehingga kosmetik dapat lebih stabil, baik dalam warna, bau dan bentuk fisik,adapun bahan-bahan tersebut adalah : a. Emulgator, yaitu bahan yang memungkinkan tercampurnya semua bahan secara merata (homogen), misalnya lanolin, gliserin, alkohol, lilin, gliseril monosterarat. b. Pengawet yaitu bahan yang dapat mengawetkan kosmetik dalam jangka waktu selama mungkin agar dapat digunakan lebih lama. Pengawet dapat bersifat anti kuman sehingga dapat menangkal terjadinya bau tengik karena aktivitas mikroba sehingga kosmetik menjadi lebih stabil, misal asam benzoat, alkohol, formaldehid. d. Zat warna adalah zat warna yang dijerapkan (diabsorpsikan) atau diendapkan pada substratum dengan maksud untuk memberikan corak dan intesitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki. Contohnya: Pigmen yelow No.1, Carmoisine, Brilliant black, Acid black, Beta – caroten, Curcumine, Ultramarines, Titanium dioxide, Zinc oxyda, Lactoflavin, Caramel, Timbal (II) asetat. . Bahan-bahan yang diizinkan dalam kosmetika dengan persyaratan Beberapa bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetika dengan persyaratan sebagai berikut : a. Bahan yang diizinkan dalam kosmetika dan persyaratan NO Nama Bahan Kegunaan Max Penandaan Ket 1 Alfa Naptol Pewarna rambut 0,5% Mengandung alfanaftol 2 Aluminium Sulfat Antiperspiran 30% 3 Asam Borat Bedak Badan 5% Jangan > 3 th Higines mulut 0,5% 4 Belerang Anti Jerawat 2-10% 5 Benzilkonium Klorida Antiseptika 0,005% 6 Formaldehid Pengeras kuku 5% 7 Hidrokinon Pengoksida/warna 2% 8 Kinin & garamnya 1. sampo 0,3% 1. Cat rambut 0,2% NO Nama Bahan Kegunaan Max Penandaan Ket 9 KOH / NaOH - pelarut kutikula kuku - pelurus - rambut 10 Selenium Disulfida Anti ketombe 1% Hanya untuk Sediaan bilas Mgd sele -nium (sampo) Jangan kena mata atau kulit yg luka 11 Seng Pirition Anti ketombe 2% Jangan kena mata 12 Tingtur Cabe 1% 13 DLL (semua ada 78) b. Zat pengawet yang diizinkan pada kosmetika dengan persyaratan Ada 48 macam antara lain : 1. Klorobutanol 0,5 % 2. Heksamin 0,15 % 3. Heksetidine 0,1 % 4. Natrium Iodida 0,1 % 5. Thiomersal 0,007 % 6. Triklorokarbon 0,2 % 7. Triklosan 0,3 % c. Tabir surya yang diizinkan dengan persyaratan Ada 21 macam, antara lain : 1. Dioksibenzon 3 % 2. Oksibenzon 6 % 3. Lawson 0,25 % 4. Oktil Dimetil PABA 8 % 5. PABA 15 % 6. Sulisobenzon 10 % 7. TEA salicylat 12 % Wadah Dan Pembungkus Persyaratan (Permenkes RI No.96/Menkes/Per/V/1977) 1. Wadah harus dibuat dari bahan yang tidak beracun, tidak mempengaruhi mutu, cukup baik melindungi isi terhadap pengaruh dari luar, ditutup sedemikian rupa sehingga menjamin keutuhan isinya, dibuat dengan mempertimbangkan keamanan pemakaian. 2. Pembungkus harus diberi etiket seperti wadah dan dibuat dari bahan yang cukup melindungi wadah selama peredaran. Pembungkus yang berfungsi sebagai wadah harus memenuhi persyaratan wadah. Proses produksi Tidak seperti dalam industri makanan, kebanyakan produk kosmetik dibuat didalam batch, dibawah pengawasan pemerintah, yaitu cara pembuatan kosmetlik yang baik (CPKB) atau good manufacturing praktices (GMP) di A.S. masing-masing batch biasanya sebesar 500-5.000 kg Peralatan yang digunakan dapat diklasifikasikan sebagai berikut : 1. Mixing/Emulsification Tanks. 2. Dispersing/Grinding Mills. 3. homogenirez 4. Filing Equipment. Pembuatan kosmetik a. Kosmetik cair Pembuatan produk kesmetik mencakup pelarutan atau dispersi yang baik, serta penjernihan. Losion dalam alkohol-air dibuat dengan dua cara yaitu : 1. Dengan mengaduk bahan-bahan didalam campuran air dan alkohol yang konsentrasinya sama sepeti dalam produk akhir sampai larutan terbentuk. 2. Dengan melarutkan bahan-bahan didalam alkohol konsentrasi tinggi, kemudian larutan diencerkan dengan air sambil diaduk sampai larutan yang dimaksud terbentuk. Cara manapun yang digunakan, pengadukan dapat dijalankan dengan menggunakan propeler bertenaga listrik yang dapat ditempelkan disisi tangki atau memakai pengaduk permanen jika produksi itu besar-besaran. Agar pencampuran efisien, tangki sebaiknya bundar dan terbuat dari nikel murni, alumunium, monel atau staeinles. Untuk jumlah produk kosmetik cair, parfum atau bahan yang berminyak mungkin perlu dilarutkan lebih dulu. Ini umumnya dilakukan dalam pembuatan sampo. Karena kejerniha suatu losion sangat penting, maka kemasan juga harus jernih. Untuk perlu pencucian dengan udara bertekanan atau air panas yang diikuti dengan pembilasan dan pengeringan. b. Gel Produk kosmetik dalam bentuk gel berkisar dari losion yang kental, misalnya roll-ball antiperpirant sampai gel thixotropik yang sangat kental dan tidak bisa mengalir, yang dapat digunakan sebagai kosmetik hairdresing dan hair setting. Losion kental lebih mudah dibuat, yaitu dengan menambahkan sedikit demi sedikit gellant padat kedalam fase cair yang diaduk terus menerus dengan cepat memakai prepeler yang digerakan turbin. Cara pembuatan gel kental yang tidak bisa mengalir lebih sulit, karena pada produk akhirnya udara tidak bisa keluar dari dalamnya seperti halnya pada losion kental. Gel kental harus dibuat dalam ruang hampa udara atau dilakukan melalui proses pembuangan udara yang rumit. Pemakaian carboxyvinyl polimers, misalnya carbopol, mempermudah pengeluaran uadara dari dalam gel. c. mikroemulsi Karena mikroemulsi terbentuk melalui sistem yang spontan, pembuatnnya cukup dengan alat pencampur yang sedarhana. Jadi tidak memerlukan alat pencampur rumit berkecepatan tinggi. Merupakan pembuatan umum dalam pembuatan mikroemulsi fase minyak dengan suhu sekitar 80oC ditambahkn sedikit demi sedikit kedalam fase air dalam suhu serupa, sambil diaduk pelan. Untik sementara prosuk dipertahankan pada suhu diatas setting poin-nya agar udara naik dan keluar. Ini berareti bahwa pipa-pipa dan alat pengisi perlu dipanaskan dengan air panas atau uap bercampur air. Hendaknya hati-hati dalam memillih peralatan untuk membuat mikroemulsi karena kotoran halus, misalnya ion-ion logam, dapat megeruhkan penampilan produk. D. Emulsi Karena begitu banyak jenis produk emkulsi dipasaran, baik dalam kosmetik maupun toiletries, maka proses pembuatan masing-masing tidak mkungkin diperinci disini. Tetapi mengingat pentingnya sifat-sifat produk akhir emulsi, kita perlu mengetuhi faktor-faktornya yang terpenting. Proses pembuatan emulsi biasanya mencakup tiga hal berikut : 1. Emulsifikasi awal. 2. Pendinginan. 3. Homogenisasi. 1. Emulsifikasi awal Ada sejumlah faktor penting dalam emulsifikasi awal, yaitu temperatur internsitas dan lama pencampuran, serta keteraturan dan kecepatan penambahan fase-fase. Emulsifikasi awal biasanya dijalankan pada suhu yang lebih tinggi untuk menjamin bahwa kedua fase serta hasil emulsi cukup mobil geraknya sewaktu diaduk. Intensitas dan lama pengadukan tergantung efisiensi dispersi emulsifator. Secara umum ada dua cara penambahan bahan-bahan. Yang pertama, penambahan fase dalam bentuk dispersi kedalam fase dalam bentuk homogen. Yang kedua, kebalikannya. Yang pertama tampak lebih alamiah, tetapi yang kedua memberikan keuntungan yang lebih besar jika tidak tersedia alat pengaduk yang memadai Untuk emulsi O/W yang lebih kental, misalnya vanishing cream, sebaiknya jangka waktu pengadukan dengan kecepatan tinggi singkat saja untuk mencegah masuknya udara. Setelah emulsi awal terbentuk, kecepatan pengadukan diturunkan, dan suhu diturunkan sampai sekitar 50oC dan saat itu pula parfum ditambahkan. Emulsi W/O dikerjakan dengan cara yang sama, hanya larutan dalam air di masukan kedalam fase lemak sedikit demi sedikit. Mungkin cara pembuatan emulsi terbaik adalah dengan menuangkan serentak promosi kedua fase yang sama pada waktu kedalam mixer yang terus yang terus berputar, sehingga emulsi terus-menerus mebentuk. Tapi ini hanya dapat dilakukan dalam pabrik besar. 2. Pendinginan Mendinginkan emulsi merupakan proses yang sangat penting, terutama dalam produk yang berisi bahan-bahan mirip lilin yang berharga. Selama pendinginan biasanaya emulsi terus diaduk untuk mengurangi lamanya proses serta untuk menghasilkan produk yang homogen. 3. Homogenisasi Pada suhu yang tinggi, kebanyakan emulsi tidak stabil dan selama pendinginan dalam batch terbentuk butir-butiran emulsi. Atau pada produk yang memiliki fase minyak dengan titik leleh tinggi, pada pendinginan terjadi p-engerasan produk oleh karena itu, diperlukan pencampuran tambahan untuk memperoleh produk seperti yang diinginkan. Pencampuran tambahan ini bervariasi, mulai dari pelewatan produk melalui pompa bergir berputar dengan tekanan rendah dari belakang, misalnya 50 psig, atau penghancuiran agregat=-agregat kristal lilin, atau pelewatan katub homogenizer dengan tekanan tinggi 5000 psig. Proses ini disebut homogenisasi.